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Healthcare Compliance no Brasil: regulação e status do enforcement

Bruno Maeda, Carlos Ayres, Erica Sarubbi, Fernanda Bidlovsky, Beatrice Yokota, Carolina Furquim e Ana Luiza Franco

Empresas do setor da saúde estiveram e possivelmente ainda estão na mira das autoridades quando o assunto é compliance anticorrupção. Após a eclosão da pandemia de Covid-19, isso se intensificou em razão do destaque que as empresas do setor receberam na mídia e aos olhos das autoridades. Em 2022, foram celebrados acordos de leniência entre autoridades nacionais, como a Controladoria-Geral da União (CGU) e a Advocacia-Geral da União (AGU), e empresas da área (e.g., Stericycle e Hypera), em razão de irregularidades tipificadas em dispositivos da Lei Anticorrupção Brasileira (Lei n. 12.846/2013), da Lei de Improbidade Administrativa (Lei n. 8.429/1992 e alterações da Lei 14.230/2021) e do Foreign Corrupt Practices Act (FCPA). Como parte de uma resolução global, também participaram da celebração do acordo da Stericycle, autoridades americanas: o Department of Justice (DOJ) e a Securities and Exchange Commission (SEC).

Sob a perspectiva do enforcement de legislações aplicáveis às empresas do setor de saúde, os dados presentes no Painel Correição em Dados mantido pela CGU, relativos a sanções e a Processos Administrativos de Responsabilização (PARs), no âmbito da CGU e do Ministério da Saúde, corroboram o entendimento descrito acima. No entanto, vê-se que no Brasil o tema mais abrangente de healthcare compliance não é tão amplamente regulado como em países como os Estados Unidos, onde existem legislações específicas voltadas aos riscos encontrados na área da saúde (e.g., False Claims Act – FCA, Federal Anti-Kickback Statute – AKS, Stark Laws ou Physician Self-Referral Laws, Physician Payments Sunshine Act).

Embora a Lei Estadual n. 22.440/2016 tenha entrado em vigor em Minas Gerais, conhecida como Sunshine Act Mineiro, por ter sido inspirada na legislação americana, percebe-se que, no Brasil, grande parte do endereçamento dos riscos específicos do setor é realizado por meio de autorregulamentação de empresas que fazem parte de entidades de classe como o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (SINDUSFARMA) e a Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (ABIMED). De fato, a falta de regulação federal não é suficiente para mascarar as preocupações legítimas de empresas e entidades com condutas incompatíveis com as melhores práticas do mercado, razão pela qual empresas atuantes na área da saúde devem permanecer vigilantes e conscientes a respeito da alta visibilidade e escrutínio de suas operações por autoridades governamentais (brasileiras e estrangeiras), bem como dos riscos específicos do setor, buscando endereçar tais vulnerabilidade adequadamente em programas de compliance estruturados sob medida para enfrentar os desafios a que estão expostas. Para mais informações acesse o artigo na íntegra abaixo.


O presente conteúdo possui finalidade meramente informativa e sem caráter de aconselhamento jurídico. As informações aqui contidas não devem ser utilizadas ou aplicadas indistintamente a fatos ou circunstâncias concretas sem consulta prévia a um advogado. As opiniões aqui contidas são as expressadas pelo(s) respectivo(s) autor(es) e podem não necessariamente refletir a opinião do escritório ou dos clientes do escritório; e estão sujeitas a alteração sem ulterior notificação.

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